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標題: 核酸提取儀 EMC檢測報告 [打印本頁]

作者: YaYa888 時間: 2022-11-22 14:59
標題: 核酸提取儀 EMC檢測報告

在廣東省內酸提取儀算實驗室設備，需要進行一類醫療器械備案，其中，EMC檢測標準是GB/T18268.1和GB/T18268.26，我們能提供CNAS一類檢測報告，也能提供EMC預測、EMC整改服務聯系周工 189 7363 6339（微信同號）

1、提供一類一類器械CNAS檢驗報告

2、提供CQC實驗室設備檢驗報告

EMC的檢測標準很多，比如醫療通用檢測標準YY0505-2012，電子信息產品EN55032、EN55035，根據不同的產品，有不同的EMC要求。

GB/T18268系列標準根據產品特性及其所處的電磁環境對電磁兼容抗擾度和發射要求、試驗方案進行的修訂和細化;

GB/T 18268的本部分規定了為專業、工業過程、工業制造和教育使用的電設備的電磁兼容性抗擾度和發射要求，這些電設備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測線路供電工作。

其中包括用于：

工業和非工業場所的設備和計算裝置: 測量和試驗;控制;實驗室用; 與以上設備結合使用的輔助設備(如樣品處理設備)。

屬于信息技術設備(簡稱ITE)范圍內的計算裝置和組件及類似設備，如果符合相應的信息技術設備的電磁兼容性標準，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內的系統中，而不需進行額外的試驗。本系列產品標準優先于通用標準。

本部分涉及下列設備:

a)測量和試驗用的電設備

這類設備是指利用電來測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設備，也包括非測量設備，例如信號發生器、測量標準器、電源及傳感器。

b)控制用的電設備

這類設備是指將一個或多個輸出量控制在規定值的設備，其中的每個值由人工設定、由本地或遠距離程控，或由一個或多個輸入變量確定。這類設備包括工業過程測量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:

過程控制器和調節器;十一可編程控制器;設備和系統的電源單元(集中或專的);模擬/數字式指示儀和記錄儀;過程檢測儀表;傳感器，定位器，智能執行機構等。

c)實驗室用的電設備

這類設備是指用于測量、指示、監視或分析物質，或用于備料的設備，也包括體外診斷設備。

這類設備也可用于除實驗室以外的其他場所，例如家用自檢測體外診斷設備。

本部分適用于:

工業場所中使用的設備;實驗室或具備受控電磁環境的試驗和測量區域中使用的設備;便攜式試驗和測量設備。

核酸提取儀EMC電磁兼容做GB18268檢測報告用于申請實驗室器械備案

解答：由于新冠疫情的大流行，核算提取儀有更多的市場，但是在產品上市之前，都要提供一些合格合規的檢測報告。例如：在中國銷售需要醫療器械備案，在歐盟需要做CE認證等。

國內檢測標準依據按照：GB/T 18268.1 -2010《測量、控制和實驗室的電設備電磁兼容要求和試驗》的標準進行試驗。

該標準主要檢測內容如下：

主要的電磁兼容試驗檢測項目如下：

1、靜電放電抗擾度試驗：接觸放電4kv,空氣放電4kv，測試等級B；

2、射頻電磁場：3V/m(80 MHZ~1GHz?)，測試等級A;

2、電壓暫降：0%半周期-測試等級B，0% 1周期-測試等級B，70% 25/30周期-測試等級C；

3、短時終端：0% 25/30周期-測試等級C；

4、快速脈沖群：1kv (5/50 ns，5kHz)-測試等級B；

5、浪涌：0.5kV-1kV-測試等級B;

6、射頻場感應的傳導騷擾：3V(150kHz-80MHz)-測試等級A;

GB/T18268.1-2016，測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T 18268.26-2010，測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備

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