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在醫療器械市場，小型化、低功耗和液媒兼容性高等產品特點已成為全球性的發展趨勢。但在各個國家和地區，材料規范標準、產品需求及成本問題不盡相同。這就要求傳感器生產廠商提供靈活、可擴展的產品系列來滿足全球客戶的需求。另外，傳感器生產廠商還要確保產品質量及供應質量。為滿足全球醫療器械制造廠商的需求，傳感器生產廠商必須考慮以下四個關鍵問題：小型化、材料規范標準、供應商質量保證、服務與支持。 小型化影響產品尺寸、便攜性和重量 為開發更小、更輕、更便于攜帶的醫療設備，從而節省病房空間并方便醫務人員使用，設計人員正面臨著一系列的挑戰。例如，傳統的輸液泵和胰島素泵體積都較大，經過設計優化后，便攜式與可移動式設備的出現為病人和醫護人員帶來了極大的益處。例如，尺寸更小的傳感器可以輕松地集成到空間有限的輸液泵中。由于尺寸小和功耗低，輸液泵的便攜性得以進一步提升，有助于提升病人的生活便利性。此外，越來越多的患者選擇“在家治療”，而非“住院治療”—這種趨勢在美國和歐盟國家尤其普遍。治療模式的轉型也推動了醫療器械（包括呼吸器械和診斷設備）的小型化趨勢。 某些情況下，小型化設計會考慮將一些診斷功能內置于網絡化的醫療器械中，以遠程監控病人的治療與護理情況。因此就需要選用集多種檢測功能（如濕度與溫度檢測）于單一封裝內的傳感器產品。此舉可為醫療器械制造廠商減小設備體積或提高設備功能性創造可能性。用于呼吸療法的呼吸器械（包括呼吸機和睡眠呼吸機）便得益于這種設計。  圖1:霍尼韋爾傳感與控制部TruStability電路板安裝壓力傳感器的模塊化設計使得注射泵生產廠商可選擇一個涵蓋多種產品設計的傳感器平臺 傳感器生產廠商滿足上述要求的另一種方式是進一步開發傳感器產品線，這種產品線能提供各式各樣的機械接口、安裝形式、封裝和I/O選項。這樣，醫療器械設計人員就能選擇合適的接口來減少占用空間、降低成本并消除額外的組件。例如，壓力傳感器應提供多種安裝選項以便在空間受限的應用中安裝，進而便于設計人員將傳感器安置在正確位置用以進行精準檢測。對于需要精準測量的應用而言，傳感器的安裝非常關鍵。例如，在透析治療中，使用傳感器對透析液和靜脈的壓力進行精準的測量直接關乎病人的生命安全。 對于便攜式應用，傳感器尤其需要滿足低電壓和低功耗這兩個要求，這樣能延長電池使用壽命。傳感器還應提供啟動/休眠兩種模式，設備只有在啟動模式下才會耗電。傳感器的休眠模式能延長電池使用壽命，減小電源尺寸進而減少醫療設備的重量。 材料/規范標準影響全球生產商 例如，在歐盟國家，只要有一丁點兒證據表明某種材料有害或具危險性，政府監管部門就可能將該材料列入法規禁止之列。由于歐盟國家的醫療保障系統完善、資金充足，于是造就他們的醫療器械市場十分龐大。因此，全球醫療器械制造廠商進入歐盟市場前，必須確保其產品符合歐盟標準。影響全球電子產品行業的兩項法規是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》（RoHS）和《關于化學品注冊、評估、許可和限制法案》（REACH）。前者旨在限制以往電子制造業使用的六種化學物質，后者則在歐盟范圍內為電子行業提供控制有害物質使用的框架。RoHS和REACH影響著終端產品和生產流程中材料的使用。為將產品銷往歐盟國家，全球制造商和分銷商必須遵守這些法規。 為保證測量的精確，傳感器必須盡可能貼近流體（血液、傳染性物質、鹽溶液等），并與患者氣體通道或液體通道頻繁接觸。因此，傳感器生產廠商必須保證所選材料、供應鏈和生產流程符合歐盟材料規范標準。 此外，歐盟法規還推動各類醫療器械（從化學分析儀到呼吸機）采用符合RoHS標準的液媒兼容傳感器。為幫助醫療器械制造廠商解決成本這個“老大難”問題，傳感器生產商必須進一步開發產品線，提供各式各樣的輸出類型、壓力類型、壓力范圍、安裝選項和封裝類型，以滿足歐盟各國需求。 產品平臺應提供多種選項和部件以滿足不同國家的特定需求，同時應幫助醫療器械設計工程師滿足全球各地制造商和分銷商對產品的定價。另外，它還應允許工程師根據應用和各國需求調整產品的靈活性。 圖2：霍尼韋爾HumidIcon 數字式溫濕度傳感器在單一小型封裝內集成兩大功能，能在2.3Vdc低電壓下運行 例如，各國呼吸器械的設計差異顯著，對封裝類型的要求也不盡相同。靈活的傳感器應提供多種封裝選項，既適用于西方國家的集成式歧管設計，又適用于發達中國家常見的多個支管和接口傳統設計。 供應商質量保證是關鍵 傳感器生產廠商不僅要符合美國UL、加拿大cUL或CSA、歐洲ENEC和中國CQC等各項材料法規和全球電子標準，還應制定質量保證系統，以確保有效實施監管環節和控制產品質量。 供應商生產流程應符合六西格瑪質量標準，以確保生產出高質量的產品。醫療器械產品關乎患者的生命安全，產品質量對于制造廠商至關重要。 圖3：霍尼韋爾20PC系列液媒兼容壓力傳感器提供多種壓力范圍、封裝類型以及數字/模擬輸出 供應商的可靠性對設計人員也很重要。傳感器生產廠商應在全球范圍內選擇供應商，以支持產品設計和生產需求。例如，歐洲設計人員開發新產品時，通常會將某些模塊或部件外包給全球各地的電子制造服務 (EMS) 公司，最后在歐洲生產商處進行總裝。 新興技術趨勢 醫療器械工程師也需要供應商提供產品支持新興技術趨勢，如數字界面選項和一次性傳感器。傳感器生產廠商提供數字界面（尤其是I2C輸出）有以下幾個原因：借助數字I2C輸出，設計人員可去除印刷電路板（PCB）上的信號調節電路，從而節省電路板空間和成本。此外，數字I2C輸出還可減少銅絲和電線的數量，進一步降低成本。零部件的減少有助于電路板向小型化發展。 電路板上的信號調節實現了傳感器的補償、校準和放大，從而提升測量的準確性和可靠性。這有助于提高護理質量和患者舒適度，并降低醫院或門診購買設備的總成本。醫療器械（從透析機、輸液泵到恒溫箱、呼吸設備）的制造廠商都必將由此受益。 為省去與藥液或與患者體液直接接觸區域的清洗工作，越來越多的醫療器械（如輸液泵）選用一次性傳感器。由于傳感器對醫療器械的性能起著決定性作用，醫務人員必須考慮一次性傳感器的可靠性。 如果在需要更換傳感器時卻沒有更換，交叉感染便成為一次性傳感器的重大隱患。當傳感器用于治療可通過體液傳染的HIV/AIDS、禽流感和軍團病患者時尤其如此。盡管醫療器械制造廠商均建議一次性傳感器僅用于一位患者，但在預算不足和缺乏監管的地區，某些診所并不會遵從這一建議。 |
