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互聯網醫療正在飛速改變中國乃至世界的醫療市場格局。由于中國擁有全球數量最多的手機用戶，中國很有可能在2017年前成為全球第二大的互聯網醫療市場。目前，中國市場已經出現超過數千款互聯網醫療的應用。其中大部分主要為客戶提供在線咨詢、在線預約、在線買藥和其他一般咨詢服務。互聯網醫療行業的迅速崛起，引發了一系列的法律問題，尤其關于通過手機獲得服務或者購買藥品所涉及的質量和安全問題。由于目前立法缺失，這些問題尚不能有效解決。 據上海羿歌所了解，中國政府正試圖通過行政手段加強對互聯網醫療市場的管理。例如，中國衛生部近期規定只允許在線咨詢而不得通過手機等移動設備提供診斷或者治療。但是，一些法律專家對行政治理手段提出質疑，認為“咨詢”和“診斷”本身就難以界定。而互聯網醫療應用和解決方案的安全和責任等核心問題，至今懸而未決。 歐洲的互聯網醫療市場也處于高速發展的階段。為保障市場的良性發展，歐盟于2014年4月發布了關于互聯網醫療的公共咨詢案，并將此作為歐盟數字議程的一部分。該咨詢案邀請了涉足互聯網醫療各行各業的人士提供意見，其中包括地區性和國家級的權威人士，如衛生部，醫療專家，消費者和保險公司。 該咨詢案的最終結果將通過一份“綠皮書”予以公布，其中將說明互聯網醫療市場的種種法律風險，以期突破互聯網醫療市場的瓶頸。筆者對綠皮書的分析研究，可以幫助中國互聯網醫療市場的參與者了解哪些問題需要加以關注，以及歐盟對這些問題的處理辦法。此外，筆者特別強調公共醫療領域發展互聯網醫療的可能性，并建議中國投資者關注歐洲公共醫療市場的投資潛力。 互聯網醫療市場的法律風險——歐盟視角 根據歐盟的定義，“移動醫療”乃指“移動設備支持的醫療和公共衛生活動，包括手機、病患監護設備、個人數字助理和其它無線設備。”目前，移動醫療應用受到一系列歐盟法律的規制，尤其數據保護方面的法律規定。綠皮書也將數據保護列為首要關注的法律問題。 綠皮書認為目前歐盟數據保護的法律框架尚不足以充分保障醫療數據的安全。然而，即將頒布的修改后的《歐盟個人數據保護條例》和新的《一般資料保護規章》可能會澄清有關互聯網醫療數據的核心問題，即互聯網醫療數據中的哪些信息應被視為“醫療信息”，從而獲得額外的保護。在大數據的背景下，數據挖掘和個人數據處理也必須符合數據保護的規定。 其次，綠皮書也關注互聯網醫療應用和解決方案可能存在的安全風險。對此，綠皮書特別指出目前歐盟法律關于（1）生活方式或者健康醫療的應用與（2）醫療設備或者體外診斷醫療器械的劃分是不明確的。因此，某些生活方式或者健康醫療的應用可能被錯誤地認為是非醫療設備，從而無法受到相關歐盟法律的調控（如《醫療設備指令》和《體外診斷醫療器械指令》）。 此外，綠皮書還提及責任、互操作性、研發、補償等法律問題，以及互聯網醫療在整個醫療體系中的角色問題。但是，鑒于歐洲公共醫療體系的強大影響力，對于互聯網醫療的討論，也不得脫離公共醫療體系這個大背景。本文將隨之探討如何通過公共醫療體系和保險補償手段進一步推動互聯網醫療市場的繁榮。 互聯網醫療，公共采購和疾病基金 如綠皮書所倡儀的，如果互聯網醫療解決方案的費用可以通過健康保險得以補償，就會進一步鼓勵病人選擇互聯網醫療方案，以及激勵公共醫療提供者為病人提供互聯網醫療的服務。在這種情況下，公共醫療機構需要和互聯網醫療應用的發展商簽訂合同。 根據歐洲法律，公共醫療機構與私人主體之間的合同，如果超過一定標準，就必須適用公共采購法。如果未適用公共采購法，這些合同將是無效的。當進入公共采購程序后，采購機關（如公共疾病基金）必須首先盡可能地明確采購需求。這個步驟至關重要，因為將來所有的投標者都會基于這個相同的標準被加以比較，從而才能實現公共采購程序的非歧視和透明度原則。 但是，互聯網醫療應用和解決方案的自身特點，以及市場規模尚小且變化過快的事實，可能導致難以準確定界采購需要，采購機關因此可能被訴歧視待遇，從而面臨一定的法律風險。因此，找出互聯網醫療公共采購的可行方案，避免法律風險，具有十分重要的意義。 公共采購程序中的數據保護問題也十分重要。一方面，法律對數據的保密性和安全提出要求；而另一方面，公共采購法要求程序透明且不得存在歧視待遇。這兩者在一定程度上可能存在沖突。因此，無論采購方還是私人主體，都需要咨詢相關法律專家的具體意見，才能確保互聯網醫療解決方案在公共采購項目中合法和安全的執行。 盡管如此，也存在繞開上述法律障礙的途徑。首先，筆者建議采購機關應該進行詳盡的市場調查，這樣才能盡可能準確地界定市場需求。而在市場調查過程中，必須將所有競爭者都考慮在內，這一點至關重要。 其次，鑒于互聯網醫療的創新性，所謂的“研發采購”在一定情況下可能比普通采購程序更合適。“研發采購”的典型特征是，最終的采購合同會約定專利權歸屬于互聯網醫療應用，或者解決方案的開發人員，而采購機關擁有專利使用權。這樣，采購機關（如疾病基金）需要支付的價格往往低于他們直接與排他所有權人約定的價格。此外，研發采購也有助于采購機關在將來對市場作出新的判斷和調整。 德國公共醫療市場的互聯網醫療發展 值得注意的是，德國疾病基金已經推出數款互聯網醫療應用程序。例如，德國TK公司的一款手機應用可以通知病患診所的資料和專長。疾病基金DAK提供了一款名為“DAK Fit-Check”的應用，可以幫助使用者評估身體狀況。如果達到一定的健身目標，使用者可以獲得獎勵點數。然而，私人醫療市場上大量的互聯網醫療應用尚未在公共醫療領域得到應用，而這也正是創新的機遇所在。 結論 互聯網醫療被視為中國醫療體系的一股改革力量。但是，這樣的革新必須被法律所承認、調整和保護。當中國在起草個人數據保護法時，應當特別參考歐盟綠皮書提出的法律問題。中國的公共醫療體系將進一步推動互聯網醫療的創新。與此同時，德國和歐洲廣闊的公共醫療市場，為所有擁有好的產品、方案和服務的市場參與者都提供了平等的競爭機會。中國互聯網醫療的提供商在本土市場獲得巨大成功的同時，不應忽視通過公關采購進入德國和歐洲市場的機會。 （作者：Dr. Alexander Csaki, Clarissa Junge-Gierse,Martin Conrads，譯者：楊娟） |
