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醫療電子世界正發生根本性的變革。設備設計已延續傳統20年，每個設計后面都伴隨著承繼和測試。如今需要更多創新，以數字系統為基礎的新特性和新版本開發的速度越來越快。最受關注的是系統成本效益實現，從而能在更多醫院和手術室得到采用。 為了開發這種下一代安全至關重要的醫療和工業設備，設計師和系統架構師必須合并硬件，降低成本，減少上市時間，但不能影響平臺的穩定性、安全性和防護性。 當今的安全關鍵設計挑戰 越來越多的系統創新轉向軟件，軟件給安全至關重要的設計帶來了重大挑戰。軟件的一些部分必須保持固定，提供經驗證的安全關鍵功能，而其它部分能添加新功能和創新，并保持硬件不變，以符合多種干擾和風險評估標準。 解決安全性問題并最大化承繼以往至關重要，但這些領域已被隔離并分割，使它們難以低廉并快速利用電子系統性能和成本方面的非凡改變，而且對風云變幻的市場狀況反應遲緩，時間上維護費用不菲。 諸如多核處理器和面向嵌入市場已優化的管理程序軟件技術等新方法，是讓這一切變為現實的關鍵推動力。這種現象推動著激勵創新的軟硬件整合，而且還提供了增強安全要求的機制。這不僅對醫療設備重要，而且還普及到其它領域，如工業控制和交通。 歷史上，這些市場受功能性驅動。但是在每一個領域，安全性、防護性、質量、可維護性和成本效益的重要性如今已今非昔比。在適用于所有行業的基本功能安全標準IEC 61508及其衍生標準里，安全性要求提出了新的挑戰，在滿足功能要求的同時要符合標準。 復雜醫療應用的多核設備 在醫療應用中，用于診斷、X光遮蔽、CT掃描和透析機等復雜設備的使用逐漸增多，這些設備必須得添加諸如自動報告生成和聯網等功能，同時還降低成本。 傳統上，這些領域已用分離的硬件系統提供了創新及升級，尤其是符合醫療標準如電磁兼容性標準IEC 60601——對防止設備干擾尤為關鍵——以及風險評估標準ISO14971。該架構采用一片板用于安全關鍵部分，經常無需軟件或僅需少量軟件硬布線，是經過時間考驗的良好設計。第二片板用于添加額外的非關鍵功能，如管理和聯網。 然而這只是在過去合適，增加新標準和特性同時基于成本和空間原因的考慮而整合系統意味著雙板方法已不再可行。如今，添加到軟件上的特性必須經過驗證并符合美國食品和藥品管理局(FDA)或歐洲相關機構規定的安全關鍵標準，諸如62304等標準定義了軟件生命周期過程。 多核器件是滿足這些要求的關鍵方法。這些器件如今已推向嵌入市場，這些工業市場要求5到10年的性能和支持。然而，它們還是利用了商用操作系統和應用軟件的可用性，并帶來了成本降低和集成，這是由PC和企業市場所推動的。采用多核處理器內核能提供一個方法，將現有板架構合并到一塊板上，針對安全關鍵軟件利用一片內核，其它內核用于其它非關鍵功能。 系統集成管理程序 盡管原理上這相當完美，用“裸金屬”方法設計一個系統可需要相當的時間和成本及大型的經驗豐富的設計團隊。該方法還要求用耗費時間開發并貫穿證明流程而運行的數千條測試和驗證代碼作為證據來證實。 隨著新特性的更快推出，安全性軟件的證明正從“邊用邊證明（proven-in-use）”模式轉向更正式的面向工具的模式。這也許是該市場最大的轉變，讓開發人員不知所措，不知該如何對待這些變革，以及如何知曉他們的軟件和相關工具投資能確保認證，并同時延伸到第三方軟件元件。面向領先市場批準應用、經FDA定義的標準和需求要求有效的科學證據以支持設備合理的安全性和效率保證。 這正促使轉向新軟件方法如管理程序。管理程序允許不同的操作系統在同一平臺的不同內核上運行，使設計師能利用較寬范圍的第三方軟件及現有的承繼安全性關鍵軟件。這種安全性關鍵軟件經常能運行于一片專用處理器上，而其它則運行于實時操作系統，如風河的VxWorks或非實時操作系統如Linux。同一系統平臺或處理器上不同級別的關鍵性也推動了對現成軟件與實時操作系統集成的需求，專門針對設備認證。 經整合的平臺將促進對多樣化操作系統平臺的需求。當考慮決定性及復雜性降低時，實時操作系統比非實時操作系統如Linux具有較大的優勢，這使其適于認證。當實現快速變化的消費通信標準或圖形用戶接口時，Linux占據優勢地位。因此，在同一系統中采用兩者以各取所長是有意義的。采用整合技術如管理程序，已真正成為可能。 受支持、經過校驗的商用Linux的重要性 許多機器制造商如今正打算采用Linux，支持問題凸顯。已有一些整合技術，配備較好的開發工具，但面向Linux基解決方案的市場上仍然存在大量分離的技術。 通常，制造商嘗試把免費的Linux軟件拼湊起來，而不是選擇受支持及經過校驗的商用發布版本。Linux的復雜性和商業挑戰根本被低估。Linux培訓、發布穩定性、開放標準兼容性、賠償金、文檔化及可伸縮性僅僅是選擇專業管理發布軟件的一些好處而已，所以應該在決策過程中予以考慮。 采用Linux的一個重要原因是能夠在單一硬件平臺上將相同應用進行安全性和非安全性關鍵部分的分割。Linux為特性和創新中間件提供很大的潛力，如果需要安全性，中間件經常增加一層復雜性。管理程序技術使在軟件層整合Linux及實時操作系統成為可能，允許安全性和非安全性應用運行于同一硬件平臺上。多核處理器技術，與管理程序一道，促成多操作系統以分割過的被保護的空間形式在同一硬件平臺上并行運行。 與此同時，安全關鍵任務能在實時操作系統下，經過認證的應用內工作，通信協議在該系統下或Linux或也許是其它操作系統下運行，在同一機器上提供了監控功能。管理程序技術還促使承繼應用更簡單的端口對接，因為經過分區的架構允許同一操作系統的不同版本同時運行，因此現有代碼可保持無變化運行，但新代碼能利用新版本增添的特性。集成服務能通過保證平滑可預測的上市路線，以及至關重要的盈利時間優勢，進一步幫助客戶排除安全性和整合項目風險。 然而，在一個系統上運行多操作系統，在需要用不同的工具鏈時，會出現很大的問題。這會拖慢開發并導致出現更多錯誤，這已成為安全關鍵醫療系統的主要問題。這就需要進行由FDA設備和放射健康中心推動的更多軟件驗證和校驗，要求制造商實施這些昂貴及耗時的測試。 相反，整合好的工具鏈如風河的Workbench，基于Eclipse開放框架，支持多操作系統趨勢，使面向不同操作系統的應用能同時在同一環境內開發。此概念的開放性允許一元測試或使用靜態分析工具，為開發團隊提供了巨大的好處。Eclipse框架能與其它工具相集成的這種開放性，目前對設備開發人員而言已至為關鍵。 |
