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血液分析儀是臨床實(shí)驗(yàn)室最常用的分析儀器之一，其檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確對(duì)疾病的診斷和治療監(jiān)測(cè)有直接的影響。在儀器檢測(cè)結(jié)果精密度良好的前提下，儀器校準(zhǔn)是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵步驟，為此結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況，在參考有關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，就血液分析儀校準(zhǔn)的基本要求提出如下建議。 1.血液分析儀校準(zhǔn)的一般要求 1.1為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，要求對(duì)每一臺(tái)血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器安裝時(shí)必須由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記錄，否則不能用于臨床標(biāo)本的檢測(cè)。 1.2實(shí)驗(yàn)室需按“建議”的要求建立適合本實(shí)驗(yàn)室使用的血液分析儀校準(zhǔn)程序并寫成文件。內(nèi)容包括：使用校準(zhǔn)物的溯源性、來(lái)源、名稱及其保存方法；校準(zhǔn)的具體方法和步驟；何時(shí)要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人負(fù)責(zé)實(shí)施等。 1.3血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后，必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制以監(jiān)測(cè)儀器的檢測(cè)結(jié)果是否發(fā)生漂移。 2.校準(zhǔn)物 2.1校準(zhǔn)物的來(lái)源 2.1.1來(lái)自本儀器的配套校準(zhǔn)物 2.1.2來(lái)自新鮮人血，但定值要求直接或間接地溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2.2新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值 2.2.1直接溯源至國(guó)際校準(zhǔn)的定值方法： 可使用血細(xì)胞分析的參考方法定值，但要建立參考方法的難度較大，在臨床實(shí)驗(yàn)室難以實(shí)施。 2.2.2間接溯源至國(guó)際校準(zhǔn)的定值方法：取新鮮血用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)★或規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)★對(duì)其進(jìn)行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在8小時(shí)內(nèi)（溫度條件為18℃-25℃）完成定值及儀器的校準(zhǔn)。 ★二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)：直接溯源至參考方法：具備較完善的質(zhì)量保證措施；與國(guó)外具有權(quán)威性的參考實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行比對(duì)的檢測(cè)系統(tǒng)。 ★規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)：使用配套試劑；用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)；規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制；參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)良；人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 2.3校準(zhǔn)物的選擇 使用中國(guó)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)登記的國(guó)際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，可使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物，也可使用新鮮血作為校準(zhǔn)物。對(duì)于使用無(wú)配套校準(zhǔn)物檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，必須使用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。 3.校準(zhǔn)方法 對(duì)于使用中國(guó)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)登記的國(guó)際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，在使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物時(shí)，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。使用其他檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室可用新鮮血按如下方法進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。 3.1儀器的準(zhǔn)備 先用清潔劑對(duì)儀器內(nèi)部各通道及測(cè)試處理30分鐘。確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù)、精密度及攜帶污染在說(shuō)明書規(guī)定的范圍內(nèi)時(shí)，才可進(jìn)行校準(zhǔn)，否則須查找原因，必要時(shí)請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。 3.2校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備 3.2.1使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物時(shí)①將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2-8℃取出后，要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復(fù)至室溫。②檢查校準(zhǔn)物是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染。③輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動(dòng)，使校準(zhǔn)物充分混勻。④打開瓶塞時(shí)，應(yīng)墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。⑤將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個(gè)瓶?jī)?nèi)。 3.2.2使用新鮮血作為校準(zhǔn)物時(shí)①用EDTA•K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測(cè)結(jié)果在參考范圍內(nèi)。將新鮮血混勻后分裝于3個(gè)管內(nèi)，每管的血量為3ml。②取其中1管，用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)連續(xù)檢測(cè)11次，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值，以此均值新鮮血的定值。③其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)。 3.3對(duì)校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測(cè) 3.3.1取1瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè)11次，第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜帶污染。 3.3.2儀器若無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)的功能，則將2-11次的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果用手工記錄在工作表格中，計(jì)算出均值，均值的小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值。 3.4用上述均值與校準(zhǔn)物的定值比較以判別是否需要調(diào)整儀器 3.4.1計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)（不計(jì)正負(fù)號(hào)），計(jì)算公式： ，與表1中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 3.4.2各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時(shí)，儀器不需進(jìn)行調(diào)整，記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可；若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二例數(shù)值時(shí)，需請(qǐng)維修人員核查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可按說(shuō)明書的要求進(jìn)行。若儀器無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)功能，則將定值除以所測(cè)均值，求出校準(zhǔn)系數(shù)，將儀器原來(lái)的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸入儀器更換原來(lái)的系數(shù)。 表1 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn) 參 數(shù) 百分?jǐn)?shù)差異 一列 二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hct 2.0% 10% MCV 1.0% 10% Plt 3.0% 15% 3.5校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證 將第2管未用的校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器重復(fù)檢測(cè)11次，去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值，再次與表中的數(shù)值對(duì)照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，須請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。 4.在以下幾種情況下需對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn) 血液分析儀在投入使用前；更換部件進(jìn)行維修后，可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時(shí)；室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；對(duì)于開展常規(guī)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，要求半年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 5.對(duì)其他有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn) 所有對(duì)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，在投入使用時(shí)都要定期進(jìn)行校準(zhǔn)。如稀釋器、天平、溫度計(jì)、濕度計(jì)等。 以上有關(guān)醫(yī)療儀器維修知識(shí)由安泰儀器維修網(wǎng)整理發(fā)布，更多有關(guān)儀器維修知識(shí)歡迎訪問(wèn)安泰儀器維修網(wǎng)（medical.agitekservice.com） |
