Qorvo, Inc.今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán) (EUA)，使其可用于現(xiàn)場護理 (POC) 環(huán)境。
該檢測被授權(quán)用于在癥狀發(fā)作后的六天內(nèi)進行定性檢測，確定疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測還被授權(quán)用于暫無疑似 COVID-19 癥狀或其他流行病學表現(xiàn)的風險人群，規(guī)則為在三天內(nèi)檢測兩次，檢測間隔時間不少于 24 小時且不超過 48 小時。此前，F(xiàn)DA 已對該檢測頒發(fā)緊急使用授權(quán)，批準將其用于實驗室等中等和高度復雜環(huán)境。此次緊急使用授權(quán)將 Qorvo 的市場拓展至實驗室之外，包括醫(yī)生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測，以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 豁免檢測的場所。 Qorvo 新任副總裁兼 Qorvo Biotechnologies 總裁 Erik Allen 表示：“隨著 COVID-19 檢測趨于普遍化，并且奧密克戎變異株的病毒載量降低，現(xiàn)場護理環(huán)境需要高質(zhì)量的快速檢測基礎(chǔ)設(shè)施。Qorvo Omnia 平臺提供了獨到的組合形式，結(jié)合性能、自動化工作流程和可拓展性，從而高效滿足現(xiàn)場檢測需求。” Qorvo Omnia 平臺采用創(chuàng)新診斷技術(shù)，通過高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的 COVID-19 檢測結(jié)果。BAW 傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平。隨著病毒載量下降，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現(xiàn)，患者樣本中的病毒載量較低，對現(xiàn)有的非處方 (OTC) 側(cè)向流動檢測造成了挑戰(zhàn)。Qorvo Omnia 平臺則具備技術(shù)優(yōu)勢，能夠在奧密克戎高峰期內(nèi)持續(xù)準確檢測 COVID-19 的相關(guān)抗原。 Qorvo Omnia 平臺在對比 PCR 方法的檢測限 (LOD) 方面表現(xiàn)出色。Omnia 平臺在臨床研究期間顯示出 85% 的靈敏度 (PPA)，支持設(shè)備緊急使用授權(quán)，可用于現(xiàn)場護理；此項目由美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 撥款出資，并于 2021 下半年正式開展。2022 年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH 資助開展獨立研究。在該研究中，當樣本達到或超過對比 PCR 方法的檢測限時，Qorvo 依然表現(xiàn)出色，靈敏度達到 86%。所有相關(guān)研究中，特異性均達到 100%。 醫(yī)療咨詢公司 Traeokos 總裁兼首席執(zhí)行官 Peter Matos 表示：“如今，檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產(chǎn)生而發(fā)生變化，Qorvo 的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平。” 欲知更多信息，請訪問 www.qorvobiotech.com。 該項目由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部下屬、美國國立衛(wèi)生研究院的美國國家生物醫(yī)學影像與生物工程研究所的聯(lián)邦資金提供全部或部分資助，合同編號為 75N92021C00008。 2021 年 4 月，美國食品和藥物管理局 (FDA) 為 Qorvo Omnia 的 SARS-CoV-2 抗原檢測頒布了緊急使用授權(quán) (EUA)，用于中等和高度復雜環(huán)境，自 2022 年 7 月起亦可用于現(xiàn)場護理環(huán)境。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準。經(jīng) FDA 根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過《1988 年臨床實驗室改進修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證的實驗室執(zhí)行豁免、中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權(quán)用于檢測來自 SARS-CoV-2 的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。這些測試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第 564(b)(1) 節(jié)，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷。 |
