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醫(yī)療器械 EMC電磁兼容檢驗(yàn)前期 需要準(zhǔn)備的資料以及注意事項(xiàng)

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發(fā)表于 2022-11-22 14:40:03 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
在檢測(cè)前企業(yè)需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備
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產(chǎn)品樣機(jī)(需要附帶上所有的電驅(qū)動(dòng)的附件)、能夠自動(dòng)運(yùn)行樣機(jī)的軟件、除了正常安裝時(shí)使用的電源線外需要額外制作兩根30cm長(zhǎng)及50cm長(zhǎng)的電源線,磁環(huán)若干(種類需要取決于樣機(jī)內(nèi)部電纜的橫截面積),濾波器(推薦使用醫(yī)用級(jí)別的濾波器,功率、電壓、頻率等參數(shù)參考樣機(jī)實(shí)際情況),浪涌抑制器件,銅箔,導(dǎo)電棉。

如可以,盡量安排產(chǎn)品提前預(yù)檢測(cè),摸底檢測(cè),這樣送檢后就會(huì)盡量一次通過,就不會(huì)來回重復(fù)確認(rèn)檢測(cè)。預(yù)檢測(cè),摸底檢測(cè),可以聯(lián)系 周工 189 7363 6339(微信同號(hào))

文件要求
在檢測(cè)之前企業(yè)同志需要填寫
電子版文件《樣品描述及說明》、《YY0505-2012中關(guān)于隨機(jī)文檔的要求》、《測(cè)試計(jì)劃模板》、《數(shù)據(jù)填表》、《照片及銘牌》并提供產(chǎn)品隨機(jī)文件中的電磁兼容部分。


EMC送檢企業(yè)前期需要準(zhǔn)備的工作.pdf (92.11 KB)
YY 9706.102-2021測(cè)試計(jì)劃.pdf (174.31 KB)
關(guān)于保證符合電氣安全檢測(cè)和電磁兼容檢測(cè)樣品一致性的承諾.pdf (64.17 KB)
企業(yè)前期需要準(zhǔn)備的工作-emc.pdf (70.83 KB)
申請(qǐng)先進(jìn)行電氣安全檢測(cè)的聲明.pdf (60.86 KB)
醫(yī)療器械說明書EMC部分舉例.pdf (177.47 KB)





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