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作者：RECOM奧地利格蒙登工程部-歐洲區資深FAE Thomas Rechlin 早在一百年以前，醫生就開始利用一些簡單的設備來做診斷，如顯微鏡和聽診器,等等。由于當時的醫療設備還未成熟，手術仍然存著極大的風險，因此患者的生命安全主要依賴于外科醫師的技術和經驗。現如今，醫院里多了很多高科技設備和自動化的診療儀器，這讓外科醫師在手術前就可以有更詳細的早期診斷，從而大大降低了手術的風險，并有助于患者的快速康復。隨著醫學領域的技術不斷地發展和提高，對于應用在醫療設備的各種電子元器件同樣也做出了更高的要求，尤其是電源方面。 對于電源來說，隔離是一個重要的性能指標。相關的標準規定隔離電壓須在3kVDC/1s以上，但這到底是什么意思？要全盤認識這個指標的復雜程度，請讓我們深入了解隔離到底是什么意思。隔離有兩個主要因素：間隙(clearance)和爬電距離(creepage)。依照參數的定義，電源的初級回路和次級回路之間要有一定的距離。雖然不同的應用會有不同的要求，但是它們都必須符合相關標準。隔離等級跟間隙和爬電距離有密切的關系，而它也決定了隔離電壓。 
隔離等級 隔離等級明確了DC/DC轉換器或電源可以安全地在一定時間內所承受的電壓。這個隔離電壓則由于實際應用中的電壓kVDC或kVAC和時間(每秒、每分或持續)的不同而不同。并且，通常在高壓隔離測試中測試電壓只維持一秒。所以，更長時間的測試電壓一般只是推測，且在規格書中以「額定」標示。對于醫療技術設備，其標準規定隔離電壓最小3kVDC/1s，然而廠商并不會將每種隔離耐壓標示在規格書中，因此難以比較不同的電源之間的隔離耐壓差異。這也是為什么RECOM制作“在線隔離耐壓計算器”。
圖1：正確計算隔離耐壓的在線工具 隔離類型 功能型隔離：一般來說是以繞制變壓器繞組的漆包線自身的絕緣涂層來實現隔離的目的。這種方式可以實現高達4kVDC/1s的可靠隔離。 雙重型或基本型隔離：這是一種更有效且安全的隔離方式。這種方法是把變壓器初級繞組和次級繞組用絕緣防護分開繞制。例如在環形變壓器中，可用一個擋板在鐵芯中隔離繞組(圖2, 右)。但是這種隔離方式無法使兩個繞組線緊密靠近，因此有可能減弱了其電磁特性，導致轉換效率也隨之降低。為了解決這一問題，于是有了另一種繞線方式（如圖2，左），利用絕緣外殼把初次級繞組分層繞制，這樣既有良好的電磁耦合又達到了隔離的目的。雖然這種方式成本較高，但是需要高效率時候這是非常好的隔離選擇。基本隔離提供高達6.4kVDC/1s的隔離值。
圖2：基本型隔離的兩種繞線方式 增強型隔離是最好的隔離類型，以至少兩個單獨隔離防護分開初級繞組和次級繞組。這是一種特殊繞制技術，它在繞組中間放置特殊的夾層(圖3)以達到更高的隔離要求。另外，在變壓器內和印刷電路板上的電氣間隙和爬電距離必須符合一定的規格。增強型隔離提供高達10kVDC/1s的高效隔離。
圖3：增強型隔離之DC/DC轉換器 符合EN 60601-1第三版的醫療設備應用認證 EN 60601-1第三版(醫療設備和系統)于2012年6月1日在歐盟國家正式生效。但如果認為以IEC標準為基礎的國際標準都是在同一天生效的話是不對的。例如在美國，UL 60601-1(第三版)在2013年7月1日才生效，而加拿大的CSA C22.2 no. 601.1則是在2013年4月1日生效。在許多國家包括了日本和澳洲，新標準還在擬定的過程中，而其他的國家則還未進入批準過程，例如中國。 另外一個制造商面臨的困難是現有的標準所規定的認證要求在每個國家都各不相同。在歐洲，所有的設備(新的和既有的設計)必須依照第三版的要求得到認證。在美國和加拿大，新的要求只適用于新設計。新規定綜觀如圖4所示。
圖4：IEC 60601-1第三版的生效日和規定 第二版和第三版主要不同在于防護患者和操作者的區分。操作者防護方法(Means of Operator Protection, MOOP)的安全要求遠比患者防護方法(Means of Patient Protection, MOPP)來得低，而且通常相當于EN 60950-1 (信息技術設備-安全)的規范。對MOPP的要求比以前嚴格許多，尤其是在隔離的要求上。表1列出了這兩類的隔離要求。請注意無論是MOOP還是MOPP，所有的防護要求都必須滿足。這確保即使安全裝置或設備發生故障，患者或操作者都還有完善的防護。 表1：250VAC和43VDC或30VAC(灰底)的隔離要求
另外一個重要的改變是對地漏電流的最大允許值。這是新的MOOP/MOPP概念帶來的要求。流經患者的漏電流是以患者接觸的設備的種類做分類(請見文字框)。設備和患者越接近，允許的漏電流就越低。正常操作下的適用限制 (NC-正常狀態)和故障狀態(SFC-單一故障狀態)如表2所示。 表2：不同設備種類的漏電流限制
除了技術上的改變以外，新標準要求設備符合ISO 14971的正式風險分析，可能會對某些電源制造商造成挑戰。依據風險指數矩陣，所有電源可能發生的風險都應該被分析且衡量。矩陣中納入了潛在風險的發生率，包括了可能性(不太可能至經常)和沖擊性(輕微至嚴重)，每個項目以1到5的評分系統評估。如果風險指數小于6 (可能性x沖擊性)，代表風險很小。如果風險指數高的則必須完全排除。 這些要求非常難以評估，尤其對于DC/DC轉換器的制造商來說。雖然終端設備對風險等級有重大的影響力，但是風險等級到底是多少卻常常不得而知。因此，選擇轉換器的時候，建議向制造商索取風險管理報告。如果拿到這些相關文件，那么對于取得醫療儀器的認證是非常有幫助的，特別是可以加快認證的時間。 適用于醫療設備的轉換器 為了滿足上述要求，特別是隔離和漏電流的限制，結合醫學領域的高質量AC/DC和DC/DC轉換器往往是最有效的解決方案。這種方法比較容易達到雙重患者保護(2xMOPP)的嚴格要求。
RECOM提供從0.25W到15W的醫療級DC/DC轉換器的選擇。這些轉換器均配備從3kV 至10kVDC/1s的基本型或增強型隔離。它們通過了EN/UL 60601-1第三版和EN/UL 60950-1的認證，符合RoHS2和REACH規范不含任何有害物質，并依照RECOM產品的慣例享有三年質量保證。 |
