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音頻信號是醫療儀器人機界面 (HMI) 的一部分，這是與生俱來的，也是很自然的事。無論是用于普通的家用血壓計，還是用于正規醫院環境中的各種復雜儀器（例如脈搏監護儀、心臟波形 (EKG) 設備、輸液泵和呼吸器，以及呼吸機、血氧儀等），音頻信號都非常重要，可將患者的狀況、趨勢、危急/風險情況以及設備運行狀況通知給用戶。 然而，各種類型的設備都會發出各自的聲音，加之這些聲音聚集在一起，因此可能會導致誤解、混淆，或錯過警報，甚至在緊急情況下會發生危及生命的錯誤。為了厘清這些混雜的音頻，ISO/IEC 60601-1-8 構建了一個框架，定義了醫療電氣設備應該發出什么聲音（按音高和音序），以及應該在哪些情況下發出聲音。情況的范圍從常規功能和持續監控，到危急警報情形等等。這些聲音可以是從蜂鳴器發出基本的聲音，也可以是更為復雜的音頻序列，例如旋律或樂曲，甚至語音消息。 隨著設備制造商不斷將更多功能集成到每臺醫療電氣設備中，他們還需要做出相應規定，以納入更多類型的警告聲音。電路設計工程師的任務是確保提供適當的硬件（例如揚聲器或報警器、驅動器/放大器及其物理安裝），以創造所需的指定聲音模式，從而在這些常見壓力環境中提供一致性并避免產生歧義。 本文不會深入探討 IEC 60601-1-8 的復雜性；與所有 IEC 標準一樣，該標準也很復雜，需要仔細研究其中的許多要求和例外情況。本文所討論的是基本報警器和揚聲器的使用。文中將以 Mallory Sonalert Products 和 PUI Audio 的產品為例，說明如何應用這類產品才能滿足該標準在硬件方面的要求。 ISO/IEC 60601-1-8 報警系統基礎知識 文件 ISO/IEC 60601-1-8《醫療電氣設備 – 第 1-8 部分：基本安全和基本性能通用要求》是一份長達 71 頁的詳細標準，其中詳細說明了各種性能要求以及報警系統相關測試。請注意，盡管該標準中的大部分內容都是涉及聲音警報，但這些警報既可以是視覺警報，也可以是聲音警報。該標準確實指定了特定的旋律模式、助記歌詞以及在許多情況下將旋律映射到警報的原理（表 1）。各方面的行業專家甚至發布了含有代表性示例的音頻文件（請參閱澳大利亞悉尼大學提供的參考資料，查看其中的相關示例）。 
表 1：IEC 60601-1-8 標準包含旋律模式，一些資料來源添加了助記歌詞以及將旋律與警報歌詞關聯的原理。（圖片來源：賓夕法尼亞州立大學） 鑒于現代醫療電子技術的復雜性，不論在何種情況下，都無法針對哪一種或幾種聲音制定出“最佳”解決方案，如研究人員總結出的聲學和認知問題所示（表 2）。
表 2：每種聲音和聲音模式都有聲學和認知問題，并且這些問題會因個人和環境而異。（圖片來源：美國國家醫學圖書館，美國國立衛生研究院) 警報可分為兩大類：與患者狀況相關的生理警報，以及與設備狀態相關的技術警報。后者涵蓋各種情況，例如電池電量低、導線斷開，或管路扭結。 盡管引起醫務人員的注意很重要，但必須設置適當的警報和緊急級別。顯然，當電池剩余 20 或 30 分鐘的電量時，與僅剩余一兩分鐘的電量相比，它們的危急程度不同。由于此原因和其他原因，IEC 60601-1-8 定義了三個不同的危險等級： · 危險：指示具有高風險等級的危險，如果不加以避免，將導致死亡或嚴重傷害 · 警告：指示具有中等風險的危險，如果不加以避免，可能會導致死亡或嚴重傷害 · 小心：指示具有低風險等級的危險，如果不加以避免，可能會導致輕度或中度傷害 該標準具有許多目標，其中之一是使產生的音頻與危險等級相匹配，以免在小心情況下引起不必要的危險指示，同時，對于真正的危險也不會予以淡化或產生誤導。 作為一份全面的規范，該標準還涵蓋了哪些類型的醫療狀況應觸發聽覺警告聲。其中，不僅定義了特定的頻率、上升/下降時間、波形、聲級（以分貝 (dB) 為單位）、脈沖寬度、重復率，以及每種聲音的諧波，而且還為設備制造商留有一定的靈活空間。 例如，該標準要求單個聲音脈沖的基頻（音高）必須介于 150 至 1000 Hz 之間，至少有四個諧波（泛音），并且這些諧波的振幅必須在基頻振幅的 15 dB 范圍以內（圖 1）。
圖 1：IEC 60601-1-8 標準要求音調的基頻位于 150 至 1000 Hz 范圍內，至少有四個諧波，并且振幅必須在基頻振幅的 15 dB 范圍以內。（圖片來源：Mallory Sonalert Products） 該標準還關注醫療環境的嚴酷現實：誤報的發生率。根據外部研究人員的記錄，誤報的發生率從 10% 到 90% 不等，在某些情況下高達 90%。對于過多的誤報，相關人員的正常反應是禁用報警功能，使其不再發出聲音，這是 IEC 標準所允許的。 考慮到許多可能的音頻信源、警報和聲音，還存在“聲學掩蓋”的問題。在這種情況下，由于人的感官具有局限性，并發警報會導致一個或多個警報聽不清。這和觀察者因視覺過載和混亂而看不清某些東西是一樣的道理。一種解決方案是，對于格外危急的高級別警報，除了使用音調或聲音模式外，還要使用真實的語音文字，因為文字很可能會在混雜的聲音中凸顯出來。 在現代飛機中，許多駕駛艙（警報環境與手術室或重癥監護室 (ICU) 類似）之所以使用簡短急促的語音消息來警告危險情況，原因之一就是存在這種掩蓋風險。飛機的警告語包括：“Pull up!Pull up!（拉高！拉高！）”、“Caution, terrain!（小心，地形！）”、“Stall Imminent!（即將失速！）”、“Windshear!Windshear!（風切變！風切變！）”、“Traffic!Traffic!（流量管制！流量管制！）”，以及“Descend!Descend!（下降！下降！）”（請參閱航空器擁有者及駕駛員協會以及維基百科的參考資料進行討論）。 從基本的蜂鳴聲開始 對于簡單的單一功能醫療設備，例如面向非技術性臨時用戶提供的家用血壓計，幾乎不需要或不希望有復雜的音頻輸出。在這種情況下，音頻指示是一些簡單的蜂鳴聲，用于指示一些情況，例如“設備放置不正確”、“設備出現問題”（可能包括電池電量不足警告），以及“讀取完畢”。 使用像 Mallory Sonalert Products 的 ASI09N27M-05Q（圖 2）這樣的基本內部驅動磁性蜂鳴器，可滿足這些普通需求。這款采用表面貼裝技術 (SMT) 的器件尺寸為 8 × 9 mm，高 5 mm，采用 3.0 至 7.0 V 單電源（5 V 標稱值）供電。當在標稱供電電壓下工作時，該產品會發出 2700 ±300 Hz 的音頻音調，在 10 cm 時的聲壓級為 80 dB，而消耗的電流為 30 mA。
圖 2：帶有內部驅動電路的磁性單音蜂鳴器（如 ASI09N27M-05Q）易于使用，適合用于一些簡單的醫療設備應用。（圖片來源：Mallory Sonalert Products） 由于具有內部驅動器，因此不需要外部音頻信源或波形。只需一個門控 DC 電壓即可運行，甚至可以使用低端分立晶體管來切換電壓源和電流。盡管該裝置以固定的基頻運行，但如果將其放置在適當尺寸的諧振外殼中，也可以產生適用標準可接受的諧波（最高可達第四個泛音）。 用揚聲器播放樂曲、旋律和語音 與基本的單音蜂鳴器可發出的警報相比，許多類型的醫療電子設備需要采用更為復雜的音調序列和旋律。這也適用于非強制性語音警報。在這些情況下，揚聲器（或僅“喇叭”）可以發出頻率分量跨部分或大部分音頻段（通常認為是 20 Hz 至 20 kHz）的聲音，并且具有“合理”到“非常好”的保真度和低失真度。 這些揚聲器提供的聲壓級 (SPL) 取決于頻率、揚聲器效率以及驅動信號電平。市面上有各種樣式的揚聲器，具有不同的尺寸、頻率響應曲線、封裝、連接和耐用性等級。幾乎所有揚聲器的標稱阻抗均為 4 Ω 或 8 Ω。 例如，PUI Audio 的通用型 AS02008MR-5-R 揚聲器是一款 8 Ω 揚聲器，額定功率為 500 mW（最高 800 mW），在額定功率水平下可提供高達 86 dB 的聲壓級（圖 3）。其 3 dB 帶寬范圍為 500 Hz 至 4 kHz（在 5% 的總諧波失真 (THD) 時），覆蓋清晰語音所需的口語音頻段部分。這款超薄的小型揚聲器直徑為 20 mm，高度為 3.80 mm，重 2.4 克。揚聲器紙盆采用聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 材料制成，并使用功能強大的 NdFeB 磁體，以小型輕巧的封裝實現這一性能。
圖 3：通用型 AS02008MR-5-R 揚聲器是一款小巧纖薄型揚聲器，可以提供所需的響度和帶寬以理解語音警報和消息。（圖片來源：PUI Audio） 對于需要更高保真度和更強頻率響應的應用，可選擇 PUI Audio 的 AS03208MS-3-R。這是一款 8 Ω 通用型揚聲器，在 200 Hz 至 20 kHz（音頻段的 90%）的頻率范圍內可以處理高達 3 W 的功率，并提供高達 85 dB 的聲壓級（圖 4）。
圖 4：為了獲得更高的保真度，AS03208MS-3-R 8 Ω 揚聲器可提供低至 200 Hz 和高至 20 kHz 的響應。（圖片來源：PUI Audio） 這款揚聲器具有橡膠紙盆折環和方形非諧振盆架。揚聲器面殼的防護等級為 IP65，因此可防塵，并可防止噴嘴噴出的水入侵（但并非完全防水）。此防護等級在某些醫療環境中是必須具備的（圖 5）。
圖 5：AS03208MS-3 揚聲器包含一個方形盆架和一個橡膠紙盆折環，因此能防塵和防濺，符合 IP65 標準。（圖片來源：PUI Audio） AS03208MS-3-R 揚聲器的尺寸為 32 × 32 × 16.5 mm，僅需 1.5 mm 的紙盆活動空間，并包含用于連接分立引線的觸頭。 良好的音頻：不僅僅在于揚聲器 在滿足所需音頻性能需要解決的設計挑戰中，選擇最合適的揚聲器只是其中一個方面。揚聲器的安裝和外殼也是很重要的因素。安裝揚聲器時，應使其沿盆架的外邊緣形成密封。當來自揚聲器膜片/紙盆正面的聲波與來自揚聲器膜片/紙盆背面的聲波相互作用時，會發生從后到前的壓力波抵消，而這種安裝方式可以減少這種抵消。在 1 kHz 以下的臨界區域中，這種抵消更有可能會成為問題。 揚聲器或其他音頻輸出源的另一個關鍵規格是自諧振頻率。這表示除了其他方面，揚聲器在將電輸入功率轉換為實際聲壓級方面效率最高。若將揚聲器安裝在外殼內，則當處于或低于揚聲器的共振頻率時，可提高揚聲器的性能。對于 AS02008MR-5-R，此共振頻率為 500 Hz ±20%，因此具有良好的低頻性能。自諧振頻率還可以指導外殼的設計，避免由于與揚聲器本身的機械諧振而引起揚聲器發出不希望的嗡嗡聲和嗒嗒聲。 此外，還需要注意電輸入功率水平和波形。揚聲器有兩個額定功率：平均（持續）額定功率和最大額定功率。當發送給揚聲器的信號不是正弦波時，功率可能會超出最大額定功率規格。額定功率可通過一個簡單的公式確定： 功率 = (峰值電壓)2/阻抗值 若超過此額定功率（與語音或音樂功率使用的最大瞬時功率不同），則隨著時間的推移，會對揚聲器造成損壞，包括音圈錦絲引線斷裂（音圈燒毀，導致負載電阻開路），或音圈骨架（將音圈導線纏繞在其上的剛性圓柱體）變形，從而將音圈鎖定在磁性電機中。 使用套件加速揚聲器評估 如果購買多個揚聲器，將它們連接到放大器，并評估它們的音頻性能和機械配合，不僅容易引起混淆，而且可能非常耗時，尤其是對于語音警報而言。為了簡化此任務，市面上提供了一些評估套件，例如 PUI Audio 的 668-1692-KIT（圖 6）。該套件包含八個具有不同額定功率和阻抗（4 Ω 和 8 Ω）的常規揚聲器。
圖 6：668-1692-KIT 音頻放大器和揚聲器套件包含多種不同的揚聲器類型（具有不同的尺寸、額定功率和阻抗值），可加速評估最終應用中的揚聲器。（圖片來源：PUI Audio） 該套件還包含 PUI Audio 的 ASX02104-R 激勵器，這是一個 4 Ω 音頻發生裝置，直徑為 21 mm，高度為 8.5 mm。該激勵器的額定輸入功率為 250 mW，平均聲壓級為 72 dB，涵蓋 640 Hz 至 10.5 kHz 的頻率范圍（圖 7）。
圖 7：668-1692-KIT 評估套件中的 ASX02104-R 激勵器不僅僅是一個揚聲器，因為它包含諧振室和發聲罩。（圖片來源：PUI Audio） 激勵器是一個自足式音頻信源，可避免使用揚聲器會遇到的一些挑戰。這是因為不需要諧振室，無需擔心揚聲器會受到環境損壞，也無需改變產品外觀來滿足對揚聲器孔的需求。其驅動方式與揚聲器一樣，并且防水防塵，進一步增強了在某些醫療設備上的適用性。 為了使有源電子器件驅動揚聲器或激勵器，該套件還包含 PUI Audio 的 AMP2X15 音頻放大板（圖 8）。這款 D 類音頻放大器可提供單通道（單聲道）或雙通道（立體聲）音頻，向 8 Ω 負載提供每個通道 15 W 的功率。該評估板的尺寸為 76.2 × 50.8 × 20 mm，采用 9.5 V 至 20 V 單電源供電。
圖 8：668-1692-KIT 評估套件中包含 AMP2X15，這是一款完整的現成雙通道 D 類音頻放大器，每個通道可提供高達 15 W 的功率。（圖片來源：PUI Audio） AMP2X15 的核心是 Texas Instruments 的 TPA3110D2 D 類放大器 IC，可實現最大的信號保真度（圖 9）。這款 28 引線的 HTSSOP IC 使用單極 16 V DC 電源，能夠向單聲道 4 Ω 負載提供 30 W 的功率，向 8 Ω 負載提供每個通道 15 W 的功率，盡管如此，它可以在 8 至 26 V DC 電源下工作。
圖 9：AMP2X15 音頻放大板的放大功能和其他功能由 TPA3110D2 D 類音頻放大器 IC 提供，該 IC 會向揚聲器負載供電，可實現低失真和高能效。（圖片來源：Texas Instruments） 結語 毫無疑問，要理解并滿足 IEC 60601-1-8 標準針對醫療電氣設備和系統的音頻警報復雜性和瑣碎要求，可能是一項艱巨的挑戰。對于如何實施該標準指導原則，以及哪種聲音模式和類型（例如蜂鳴器、旋律或語音）最適合每種場景和用戶情況，即使是專家，也有不同的看法。 所幸的是，對于實現聲音警報而言，硬件方面較為直接。市面上有許多高性能、易于使用的小型蜂鳴器和揚聲器，可為設計工程師提供多種選擇。這些產品不僅具有清晰的性能屬性，還能最大程度減少設計導入難題。因此，利用這些產品向醫療設備添加音頻功能時，只要考慮并遵循基本的音頻和機械指導原則，硬件方面就會變得相當簡單。 來源：Digi-Key 作者：Bill Schweber |
